건강기능식품 공전 구성 (건강기능식품의 기준 및 규격) - 파트 II

이어서 제3. 개별 기준 및 규격 부터 알아보도록 하겠습니다. 여기서 부터는 실제 건강기능식품 완제품을 수입하거나 국내에서 제조를 할 때 반드시 고려해야하는 사항들이 많이 나오니 잘 보시길 바랍니다.

 

첫째, 건강기능식품은 크게 고시형 제품과 개별인정형 제품으로 나뉘게 됩니다. 

• 고시형 제품 : 건강기능식품 공전 상에 나와 있는 것을 의미합니다. 영양소 제품들 (비타민, 무기질 등)과 기능성 제품들 (글루코사민, 오메가-3 등)을 말합니다. 참고로 건강기능식품 공전에는 허용되는 제품들을 나열해 놓았습니다. 즉, Positive List System이라고 보시면 됩니다.
• 개별인정형 제품 : 건강기능식품 공전에 등재 되지 않은 제품들로서 영업자가 별도로 시간과 노력 (비용 및 연구)을 들여 식품의약품안전처에 개별적으로 승인을 받은 건강기능식품을 의미합니다. 식약처과 요구하는 서류들을 준비해서 제출한 후 일정기간 동안 (약 6개월 ~ 12개월 이상) 심사를 통해 적합 또는 부적합 여부를 통보받게 됩니다. 승인된 경우, 해당 영업자에 한해서 개별인정형 건강기능식품을 수입 및 제조해서 판매할 수 있습니다.

둘째, 상기 건강기능식품 공전상에 등재된 고시형 제품에는 크게 영야소 제품들과 기능성 제품들로 나뉘게 됩니다.

1. 영양성분 제품 또는 영양소 제품이라고 부르는 비타민과 무기질 제품은 정제･캡슐･환･과립･액상･분말 등으로 한 번에 섭취하기 편한 형태로 제조되어야 합니다.
2. 비타민과 무기질의 최소함량은 [별표 2] 1일 영양성분기준치의 30% 이상으로 합니다. 다만, 섭취 대상을 특별히 정하는 경우에는 [별표 3] 한국인 영양소 섭취기준에서 정한 대상 연령군의 권장섭취량 또는 충분섭취량의 30% 이상이어야 하며, 대상 연령군에 해당하는 권장섭취량 또는 충분섭취량이 2개 이상인 경우 그 중 높은 값을 사용합니다.
3. 1일 영양성분기준치의 30% 이상을 함유하고 있는 영양성분의 경우에는 영양정보란에 모두 표시하여야 하나 표시한 영양성분의 기능성 내용을 모두 표시할 필요는 없습니다.
4. 고시형으로 등재된 영양소는 아래와 같습니다.

• 비타민 A, 베타카로틴, 비타민 D, 비타민 E, 비타민 K, 비타민 B1, 비타민 B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민 B6, 엽산, 비타민 B12, 비오틴, 비타민 C, 칼슘, 마그네슘, 철, 아연, 구리, 셀레늄, 요오드, 망간, 몰리브덴, 칼륨, 크롬, 식이섬유, 단백질, 필수 지방산

 

셋째, 기능성 원료 제품은 제조기준, 규격, 최종제품의 요건, 시험법으로 구분해서 등재되어 있습니다.

1. 제조기준 : 원재료, 제조방법, 기능성분 (또는 지표성분)의 함량이 정해져 있으며 이 기준에 적합해야 합니다.
2. 규격 : 각 기능성 원료들 마다 다른 규격이 설정되어 있습니다. 예를 들면, 성상, 중금속, 대장균군 등
3. 최종제품의 요건 : 완제품 기준으로 각 기능성 원료들 마다 일일섭취량 기준이 정해져 있으며 이를 충족하는 경우에 한해서 정해진 "기능성 내용"을 제품에 표기할 수 있습니다. 또한, 섭취시 주의사항이 있는 기능성 원료 제품의 경우 해당 제품 라벨에 표기를 해야합니다. 예를 들면, "영유아, 어린이, 임산부와 수유부는 섭취에 주의"
4. 시험법 : 상기 규격에서 설정된 사항이 적합한지 여부를 식품의약품안전처가 수입시 또는 유통시 검사를 실시 할때 해당 시험법에 따라 진행하게 됩니다.
5. 기능성 원료로 등재된 것은 아래와 같습니다.

• 인삼, 홍삼, 엽록소 함유 식물, 클로렐라, 스피루리나, 녹차추출물, 프로폴리스추출물, 코엔자임Q10, 대두이소플라본, 구아바잎 추출물, 바나바잎 추출물, 은행잎 추출물, 밀크씨슬 추출물, 달맞이꽃종자 추출물, EPA 및 DHA 함유 유지, 감마리놀렌산 함유 유지, 레시틴, 스쿠알렌, 식물스테롤/식물스테롤에스테르, 알콕시글리세롤 함유 상어간유, 옥타코사놀 함유 유지, 매실추출물, 공액리놀레산, 가르시니아캄보지아 추출물, 마리골드꽃추출물, 헤마토코쿠스 추출물, 쏘팔메토 열매 추출물, 포스파티딜세린, 글루코사민, NAG, 뮤코다당･단백, 구아검/구아검가수분해물, 글루코만난, 귀리식이섬유, 난소화성말토덱스트린, 대두식이섬유, 목이버섯식이섬유, 밀식이섬유, 보리식이섬유, 아라비아검, 옥수수겨식이섬유, 이눌린/치커리추출물, 차전자피식이섬유, 폴리덱스트로스, 호로파종자식이섬유, 알로에 겔, 영지버섯 자실체 추출물, 키토산/키토올리고당, 프락토올리고당, 프로바이오틱스, 홍국, 대두단백, 테아닌, 엠에스엠, 폴리감마글루탐산, 히알루론산, 홍경천 추출물, 빌베리 추출물, 마늘, 라피노스, 분말한천, 크레아틴, 유단백가수분해물, 상황버섯추출물, 토마토추출물, 곤약감자추출물, 회화나무열매추출물, 콜레우스포스콜리 추출물