건강기능식품 공전 구성 (건강기능식품의 기준 및 규격) - 파트 I

건강기능식품의 기준 및 규격을 "건강기능식품 공전"이라고 부릅니다. 또한, 건강기능식품은 줄여서 건기식이라고도 부르니 참고하세요.

 

이 글을 작성하는 가장 최근 식품의약품안전처 (약칭 "식약처")의 고시 제2024=16 (2024.03.20., 개정)이 최근 건강기능식품 공전입니다. 해당 규정은 식약처 홈페이지에 올라와 있습니다.

 

https://mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14822&srchFr=&srchTo=&srchWord=%EA%B1%B4%EA%B0%95%EA%B8%B0%EB%8A%A5%EC%8B%9D%ED%92%88&srchTp=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1

 

이제 부터 건강기능식품 공전이 어떻게 구성되어 있는지 알아 보겠습니다.

 

우선, "건강기능식품 공전 개정 주요사항 일람표"가 있어서 2002.08.26 법률에 따라 건강기능식품의 법적 근거 마련이 된 이후 가장 최근 2024.03.20에 고시 개정 (비타민 K원료로 비타민 K2 추가 등)까지 나와 있습니다.

 

목록을 보면 크게 아래와 같이 구성되어 있습니다.

  제1. 총칙

  제2. 공통 기준 및 규격

  제3. 개별 기준 및 규격

     1. 영양성분

     2. 기능성 원료

  [별표 1] 난수표 및 사용 방법

  [별표 2] 1일 영양성분 기준치

  [별표 3] 한국인 영양소 섭취기준

  [별표 4] 시험표 적용표

  [별표 5] 건강기능식품 제조에 사용할 수 없는 원료

 

제1. 총칙 부분에서 알아두어야 할 부분은 5. 항목에 "제품의 정의" 부분입니다. 아래와 같이 제품의 형태에 대한 정의가 나와 있으니 국내에서 건강기능식품을 제조할 때 또는 해외에서 건강기능식품을 수입하고자 할때 해당 제품의 형태에 해당되는지를 확인하셔야 하고, 잘모르겠으면 국내 식품의약품안전처에 확인하시는게 좋습니다. 특히, 해외에서는 판매되는 제품의 형태가 국내 수입이 불가능한 경우들이 있으니 사전에 반드시 확인하시길 바랍니다.

 

1) 제품의 형태에 관한 정의

• (1) 정제(tablet)라 함은 일정한 형상으로 압축된 것을 말한다.
• (2) 캡슐(capsule)이라 함은 캡슐기제에 충전 또는 피포한 것을 말하며, 경질캡슐과 연질캡슐 두 종류가 있다.
• (3) 환(pill)이라 함은 구상(球狀)으로 만든 것을 말한다.
• (4) 과립(granule)이라 함은 입자형태로 만든 것을 말한다.
• (5) 액체 또는 액상(liquid)이라 함은 유동성이 있는 액체상태의 것 또는 액체상태의 것을 그대로 농축한 것을 말한다.
• (6) 분말(powder)이라 함은 입자의 크기가 과립제품보다 작은 것을 말한다.
• (7) 편상(flake)이라 함은 얇고 편편한 조각상태의 것을 말한다.
• (8) 페이스트(paste)라 함은 고체와 액체의 중간상태로 점성이 강한 유동성의 반 고상의 것을 말한다.
• (9) 시럽(syrup)이라 함은 고체와 액체의 중간상태로 점성이 약한 유동성의 반 액상의 것을 말한다.
• (10) 겔(gel)이라 함은 액상에 펙틴, 젤라틴, 한천 등 겔화제를 첨가하여 만든 유동성이 있는 고체나 반고체 상태의 것을 말한다.
• (11) 젤리(jelly)라 함은 액상에 펙틴, 젤라틴, 한천 등 겔화제를 첨가하여 만든 유동성이 없는 고체나 반고체 상태의 것을 말한다.
• (12) 바(bar)라 함은 막대형태의 것을 말한다.
• (13) 필름(film)이라 함은 얇은 막 형태로 만든 것을 말한다.

2) 붕해 특성에 따른 제품의 정의

• (1) 장용성(Delayed release) 제품이라 함은 섭취 시 위(胃)의 산성조건에서 붕해되지 않고 장(腸)에서 붕해되는 특성을 가진 제품을 말한다.
• (2) 지속성 제품(long-acting)이라 함은 일반적인 제품보다 천천히 붕해되는 특성을 가진 제품을 말하며, 수용성 비타민(비타민 B1, 비타민 B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민 B6, 엽산, 비타민 B12, 비오틴, 비타민 C)에 한한다.

제2. 공통 기준 및 규격 부분에서 알아두어야 할 사항에는 어린이가 섭취할 용도로 제조하는 건강기능식품에는 사용해서는 안되는 식품첨가물들이 있으니 유념하셔야 합니다.

 

• (1) 착색료(정제의 제피 또는 캡슐에 사용하는 경우는 제외) : 동클로로필 및 그 염류(나트륨, 칼륨), 삼이산화철, 식용색소녹색제3호 및 그 알루미늄레이크, 식용색소적색제2호 및 그 알루미늄레이크, 식용색소적색제3호, 식용색소적색제40호 및 그 알루미늄레이크, 식용색소적색제102호, 식용색소청색제1호 및 그 알루미늄레이크, 식용색소청색제2호 및 그 알루미늄레이크, 식용색소황색제4호 및 그 알루미늄레이크, 식용색소황색제5호 및 그 알루미늄레이크, 이산화티타늄, 카라멜색소(인삼 또는 홍삼을 원료로 사용한 제품에 한함)
• (2) 발색제 : 아질산나트륨, 질산나트륨, 질산칼륨
• (3) 보존료 : 나타마이신, 니신, 데히드로초산나트륨, 소브산 및 그 염류(칼륨, 칼슘)(액상제품 및 알로에 겔 제품은 제외), 안식향산 및 그 염류(나트륨, 칼륨, 칼슘)(알로에 겔 제품은 제외), 파라옥시안식향산류(메틸, 에틸), 프로피온산(착향의 목적으로 사용 시 제외) 및 그 염류(나트륨, 칼슘)
• (4) 표백제 : 메타중아황산나트륨, 메타중아황산칼륨, 무수아황산, 산성아황산나트륨, 아황산나트륨, 차아황산나트륨
• (5) 산화방지제 : 디부틸히드록시톨루엔, 몰식자산프로필, 부틸히드록시아니솔, 터셔리부틸히드로퀴논, 이.디.티.에이.이나트륨, 이.디.티.에이.이칼슘나트륨
• (6) 알루미늄 함유 식품첨가물 : 산성알루미늄인산나트륨, 실리코알루민산나트륨, 염기성알루미늄인산 나트륨, 황산알루미늄암모늄, 황산알루미늄칼륨

또한, 건강기능식품의 기준 및 규격 적용으로 제품의 형태에 따른 규격은 다음과 같다.

• (1) 정제제품, 캡슐제품, 환제품, 과립제품, 필름제품에 한하여 붕해시험규격을 적용하며, 시험법은 이 공전 제 4. 2-1 붕해시험법을 따른다. 다만 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 예외로 한다.
• (가) 씹어 먹거나 녹여 먹는 경우
• (나) 35호(500μm)체에 잔류하는 것이 5% 이하인 과립제품
• (다) 지속성 제품[제2. 4. 4）에 따라 영업자가 제출한 시험방법에 따른다.]
• (2) 액상제품에 한하여 세균수 규격(1 mL당 100 이하)을 적용하며, 시험법은 「식품의 기준 및 규격」 제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.5.1 일반세균수를 따른다. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 예외로 한다.
• (가) 프로바이오틱스를 기능성 원료로 사용한 제품
• (나) 유(油)상인 제품
• (다) 멸균공정을 거친 제품(이 경우 세균수의 기준은 음성으로 한다)

 

상기 절차에 따라 건강기능식품을 제한 경우, 식품의약품안전처에서 적부 판정을 할때는 최종제품에 대하여 적용합니다. 정해지지 아니한 규격의 경우 아래의 사항을 참조하시면 도움이 되며, 캡슈제품의 경우 내용물에 대해서만 적용을 하니 유념하시기 바랍니다.

 

• 1) 기준 및 규격이 정하여지지 아니한 중금속, 식중독균, 곰팡이독소, 방사능 등의 유해한 오염물질과 농약, 동물용의약품 등의 잔류물질 및 이물 등에 관한 적부 판정은 「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」의 규정을 준용하며, 관련 공전에서도 기준 및 규격이 없는 경우에는 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, CAC 이하 “CAC”) 규정을 준용할 수 있다. 관련 공전 및 CAC에도 없는 경우에는 식품의약품안전처장이 외국의 기준 및 규격, 일일섭취허용량(ADI) 및 건강기능식품의 섭취량 등 해당 물질별 관련 자료를 종합적으로 검토하여 기준 및 규격을 적용할 수 있다.
• 2) 식품의약품안전처장이 인정한 시험방법이 없거나 적용할 수 없는 경우에는 관련 공전, CAC규정, AOAC(Association of Official Analytical Chemists), PAM(Pesticide Analytical Manual), 다른 법령에 정해져 있거나 국제적으로 통용되는 공인 시험방법을 사용할 수 있으며, 이 경우에는 그 시험방법 및 출처가 함께 제시되어야 한다. 다만, 연질캡슐 형태의 수용성 비타민 함량 시험, 지속성 제품 용출 시험 등은 영업자가 제출한 시험방법을 사용할 수 있으며, 이 경우에는 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준･규격 인정에 관한 규정」[별표 1]을 참고하여 시험방법에 대한 타당성 자료를 제시하여야 한다.
• 3) 캡슐제품의 기준 및 규격은 캡슐기제를 제외한 내용물에 대하여 적용한다. 다만, 미생물, 부정물질, 붕해 및 성상 시험은 캡슐기제를 포함하며, 연질캡슐 형태의 수용성 비타민 제품의 경우에는 영업자가 제출한 시험방법에 따를 수 있다.
• 4) 건강기능식품에 배합한 원료(캡슐기제, 제피제 포함)에서 유래되는 식품첨가물(보존료 등)의 검출은 이행된 범위 안에서 규격을 적용하지 않는다.

다음 시간에는 제3. 개별 기준 및 규격 부터 추가로 알아보도록 하겠습니다.