RA (Regulatory Affairs) 직무 - 규제 / 인허가 전문가

Regulatory Affairs는 제약, 바이오테크놀로지, 의료기기 및 식품 산업에서 중대한 역할을 하는 분야입니다. 이 분야에서는 법규 준수를 보장하고, 새로운 제품이 시장에 출시되도록 승인 받는 과정을 관리합니다. Regulatory Affairs 전문가들은 다음과 같은 업무를 수행합니다:

1. 규제 준수 보장: 각 나라의 규정과 법적 요구사항을 이해하고, 이를 준수하는지 확인합니다. 여기에는 제품의 개발 단계부터 제품 출시 후에도 지속적인 관리가 포함됩니다.
2. 제품 등록 및 승인을 위한 서류 작업: 새로운 의약품, 의료기기, 또는 식품 첨가물을 출시하기 위해서는 해당 국가의 규제 기관에 상세한 서류를 제출해야 합니다. Regulatory Affairs 전문가는 이 서류를 준비하고 제출하며, 필요한 경우 추가 정보를 제공하여 승인 과정을 돕습니다.
3. 규제 기관과의 소통: FDA (미국), EMA (유럽), 식약처 (한국) 등의 규제 기관과의 소통을 담당합니다. 제품 개발 중간에도 규제 기관들과의 피드백을 주고받으며 조건을 수정하기도 합니다.
4. 임상 실험 관리: 새로운 의약품이나 의료기기의 임상 실험이 규제 기준에 맞게 수행되도록 관리합니다. 이에 따라 임상 실험 계획서(CMP)를 작성하고, 임상 실험 결과를 분석하여 제출하는 업무도 수행합니다.
5. 품질 관리 및 규제 변경 대응: 규제 표준이 변경되면 해당 변화를 제품과 프로세스에 반영하고, 품질 관리 시스템(QMS)을 통해 지속적인 개선과 규정 준수를 책임집니다.

Regulatory Affairs 전문가는 다양한 환경에서 일하며, 세부적인 규정과 가이드라인을 철저히 숙지해야 합니다. 이들은 법률, 과학, 마케팅 등의 지식이 필요하며, 각 산업군의 규제 동향을 지속적으로 모니터링하고 분석해야 합니다. Regulatory Affairs 분야는 제품의 안전성과 효능을 보장하고, 궁극적으로 소비자와 환자의 건강을 보호하는 데 중요한 역할을 합니다.