HFF Code

개별인정형 건강기능식품

K-Food Advisor 2024. 7. 11. 07:03

개별인정형 건강기능식품의 정의와 법적 근거

1. 개별인정형 건강기능식품의 정의

개별인정형 건강기능식품은 제조사가 특정 제품에 대하여 충분한 과학적 근거를 기반으로 식품의약품안전처로부터 개별적으로 기능성과 안전성을 인정받은 건강기능식품을 말합니다. 이 정의는 「건강기능식품에 관한 법률」 및 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」에 근거하고 있습니다. 개별적인 심사를 통해 인정받은 제품만이 기능성 표시를 할 수 있으며, 이는 소비자들에게 해당 제품의 효능과 효과를 명확하게 전달합니다.

2. 법적 근거 및 역사

  1. 건강기능식품에 관한 법률 (1999년)
    • 근거: 「건강기능식품에 관한 법률」 제정.
    • 내용: 건강기능식품의 정의와 관리에 대한 법적 근거가 최초로 마련되었습니다. 이 법안은 건강기능식품의 품질 및 안전성을 보장하고, 국민의 건강을 증진하는 목적으로 제정되었습니다.
  2. 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 (2002년 개정)
    • 근거: 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제5조.
    • 내용: 개별인정형 건강기능식품의 개념이 도입되었으며, 기능성 표시가 가능해졌습니다. 제조사는 특정 제품에 대해 과학적 연구 데이터를 토대로 개별인정을 신청할 수 있게 되었습니다.
  3. 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 (2005년 재개정)
    • 근거: 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제7조 및 제8조.
    • 내용: 개별인정형 제품의 신청 절차와 심사 기준이 더욱 구체화되었습니다. 제품의 안정성과 유효성을 입증하기 위한 전임상 및 임상 데이터 요구가 명시되었습니다.
  4. 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 (2015년 재개정)
    • 근거: 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제10조.
    • 내용: 개별인정형 제품에 대한 심사 기준이 한층 더 강화되었으며, 과학적 근거와 국내외 안전성 검토 자료가 필수 요건으로 추가되었습니다.
  5. 식품의약품안전처 고시 (2018년 신설)
    • 근거: 「개별인정형 건강기능식품 신청 및 심사에 관한 규정」.
    • 내용: 개별인정형 건강기능식품의 신청 및 심사 절차가 명확하게 규정되었습니다. 특히 해외 사례와 안전성 평가가 강화되었으며, 심사의 투명성과 객관성이 확보되었습니다.
  6. 개별인정형 건강기능식품 심사기준 및 절차 개선안 (2020년 발표)
    • 근거: 「개별인정형 건강기능식품 심사기준 및 절차 개선안」.
    • 내용: 최신 과학 데이터를 반영한 새로운 심사 기준이 도입되었으며, 전문가 심사위원회가 초기 단계부터 참여하여 심사 과정을 진행하도록 하였습니다. 전임상 및 임상 데이터의 신뢰성을 평가하는 기준이 강화되었습니다.

연도별 주요 규정 변화

  • 1999년: 법률 제정으로 기본적인 건강기능식품 관리 체계 확립
  • 2002년: 기능성 표시 및 개별인정형 도입 (법률 시행규칙 개정)
  • 2005년: 절차 및 기준 강화, 전임상/임상 데이터 요구 (법률 시행규칙 재개정)
  • 2015년: 과학적 근거 요구 강화, 국내외 안전성 평가 필수 (법률 시행규칙 재개정)
  • 2018년: 심사 절차 명확화 및 투명성 강화 (식약처 고시 신설)
  • 2020년: 최신 기준 반영, 전문가 심사위원회 참여 (심사기준 및 절차 개선안 발표)

이와 같은 법적 근거와 연혁을 통해 개별인정형 건강기능식품은 엄격한 과학적 근거와 법적 기준을 충족하여 소비자의 신뢰를 확보하고 있습니다.

반응형